Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 03.07.2023

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 03  июля 2023

1.     Росздравнадзор вновь принял правила выдачи разрешений на вывоз медицинских изделий. Порядок будет действовать до 31 декабря 2023 года.

Приказ службы № 2744 от 02.05.2023 опубликован 30 июня.

Для получения разрешения на вывоз медизделий организация-экспортер должна направить регулятору заявление через личный кабинет АИС Росздравнадзора или на бумажном носителе. В заявлении указываются реквизиты и контакты заявителя, а также описание экспортируемого изделия, включая данные о его комплектности, регистрации и классификации.

К заявлению, как и прежде, должен быть приложен комплект сопроводительной документации на электронном носителе, в том числе копии контракта на экспортную поставку, справка о целях вывоза и предзаполненный проект разрешения на вывоз. В новом приказе уточнено, что могут предоставляться копии дополнительных соглашений, предусматривающих вывоз товаров.

Разрешение на вывоз выдается отдельно на каждую партию в рамках одного контракта поставки. 

Читать первоисточник

2.     Госклиникам запретят закупку импортных аппаратов ИВЛ.

Минпромторг собирается ограничить закупку аппаратов ИВЛ, произведенных за рубежом, для нужд государственных заказчиков. Сейчас в отношении аппаратов действует правило «второй лишний», а также минимальная квота на приобретение отечественной продукции. Действующие преференции будут заменены на прямой запрет закупки импортной дыхательной медтехники.

Подготовлен проект, согласно которому позицию с кодом ОКПД2 32.50.21.122 «Аппараты дыхательные реанимационные» планируется внести в постановление правительства №616 от 30 апреля 2020 года «Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств».

Одновременно эта позиция будет исключена из постановления №878 от 10 июля 2019 года, регламентирующего правило «второй лишний» для радиоэлектронной продукции, а также из постановления №2014 от 3 декабря 2020 года, которое устанавливает минимальные квоты на приобретение отечественной продукции для государственных заказчиков.

Позиция также будет включена в перечень постановления №145 от 8 февраля 2017 года, устанавливающего порядок применения Каталога товаров, работ и услуг (КТРУ).

В Минпромторге также уточнили, что при получении соответствующих замечаний от Минздрава России, как потребителя данной продукции, виды аппаратов ИВЛ, предлагаемые проектом постановления Правительства РФ могут быть уточнены. 

Читать первоисточник

3.     В рамках "Перечня поручений по итогам встречи с членами Общероссийской общественной организации "Деловая Россия" (утв. Президентом РФ 29.06.2023) Президент РФ поручил, в частности:

·        рассмотреть вопрос о неприменении положений постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. № 311 «О мерах по реализации Указа Президента Российской Федерации от 8 марта 2022 г. №100» в отношении запчастей и комплектующих изделий, предназначенных для ремонта медицинской техники, а также в отношении образцов медицинских изделий, ввезенных в целях их государственной регистрации. При необходимости обеспечить внесение соответствующих изменений в законодательство Российской Федерации.

·        обеспечить продление на 2024 – 2025 годы моратория на применение к резидентам ответственности за неисполнение требований валютного законодательства Российской Федерации, если их неисполнение обусловлено применением мер ограничительного характера 

Читать первоисточник